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中药配方颗粒进入“备案制”时代:行业迎新规 企业速布局

时间:21-11-22 17:50    来源:东方财富网

本月,中药配方颗粒结束20多年的试点工作,正式实施备案制。与此同时,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》(简称“通知”),明确中药配方颗粒销售场所,是继试点工作结束后的又一重磅文件。

工信部数据显示,2019年中药配方颗粒市场规模约503亿元,2020年约533亿元。随着试点工作结束,新政不断出台,竞争环境开始发生变化,将有更多企业入局。数据显示,全国各地已有近80家企业在此前获得中药配方颗粒试点资质。业内预计,未来行业市场规模或超千亿级。

配方颗粒试点结束,新政推动行业快速发展

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。上世纪90年代初,江苏江阴天江制药厂最早研发出单味配方颗粒。2001年,《中药配方颗粒管理暂行规定》发布,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。此后,广东一方制药厂、江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力(南宁)药业6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。2015年,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》出台,拟对中药配方颗粒的试点生产限制放开后,除上述6家国家级试点企业外,全国各省市备案的试点企业超过60家,在临床中投入使用的中药配方颗粒类型达到700种。

今年2月,国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,确定自今年11月1日结束试点工作,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,实施备案管理。自此,中药配方颗粒的生产又向省级试点企业以外的符合条件的企业开放,而且允许企业备案后跨省销售。随着配方颗粒对传统中药饮片加速替代,业界判断会形成千亿规模市场,这也吸引了更多企业的加入,抓住新政出台后的窗口期,快速推进中药配方颗粒布局。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布的上述《通知》明确中药配方颗粒销售场所应该是经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构,医疗机构要建立中药配方颗粒处方点评制度,发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。而能开具中药配方颗粒处方的,必须是能开具中药饮片处方的医师和乡村医生,且医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者知情权、选择权。

龙头企业板块业绩增长,新入局者蠢蠢欲动

作为最早入局的企业,6家国家级试点企业占据超80%以上的市场。其中,中国中药因收购广东一方制药及天江制药两家国家级试点企业,很快成为该行业的龙头老大,稳居第一阵营,占据行业过半市场。省试点企业中的承天金岭药业、中联药业、双兰星制药、三强现代中药等企业都属于中国中药的子公司或参股公司。

中国中药2021年的半年报数据显示,今年上半年营收为81.49亿元,同比增长22.4%,其中,中药配方颗粒实现营收高达53.21亿元,同比增长16.4%,占总营收的65.3%。中国中药称,自2017年以来,公司以中药配方颗粒为核心,提前布局,搭建与其配套的中药产业链上、中、下游业务,以产业集团模式实现在全国重点地区的产业落地,规模效应逐步显现,2017年至2020年中药配方颗粒覆盖省市从10个增长到了22个,适应中药配方颗粒新政策的子公司共17家。产能方面,配方颗粒提取产能5万吨/年,配方颗粒制剂产能超1.5亿吨/年。

中药配方颗粒第二阵营企业则包括红日药业、华润三九、神威药业等上市公司。红日药业旗下的北京康仁堂药业也是6家国家级试点企业之一,截至目前,其中药配方颗粒品种已经超过600种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。同时该公司建立了全过程追溯体系,实现了配方颗粒全品种溯源。河南康仁堂、重庆康仁堂、湖北辰美等多家公司产品在省药监局完成备案,取得配方颗粒销售资质。今年上半年,该公司中药配方颗粒及饮片实现营收18亿元,同比增长49.56%。

华润三九目前生产的单味配方颗粒品种也达到600余种,该公司在2021年半年报中提及,中药配方颗粒业务增长较快,为公司业绩增长做出贡献。

不过在省级试点企业中,真正投入生产的企业仍然较少,其中的代表性企业是神威药业。因享受河北的医保政策,神威药业的中药配方颗粒业务快速发展壮大,占据河北省一半的市场份额。今年前三季度,作为神威药业销售收入最大的产品,中药配方颗粒实现营收5.01亿元,同比增长22.2%。该公司的目标是在2024年成为全国配方颗粒主要供应商之一。

未来竞争愈加激烈,全面放开后应加强监管

据新京报记者不完全统计,除最早入局的龙头企业外,还有包括以岭药业、盘龙药业、昆药集团、天士力、新天药业、佛慈制药、益佰制药、吉林敖东、珍宝岛、延安必康等30余家上市药企布局中药配方颗粒。其中,浙农股份(002758)、延安必康、益佰制药、盘龙药业等新入局者均在今年半年报中提及,在加快中药配方颗粒的研发或生产建设进度,积极主动应对市场变化。中药配方颗粒的竞争环境已然开始变化,未来竞争势必愈加激烈,市场格局将会被改变。

“中药配方颗粒行业的监管一直是行业痛点,鼓励发展的同时,行业监管也应加强。”北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副研究员邓勇指出,在流通方面,中药配方颗粒尚未被纳入集采,导致购买不透明,医院的采购权力被放大,以致商业贿赂盛行。中药配方颗粒进入流通之后,政府的监管变得有心无力。不过在今年8月答复《关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议》时,国家医保局表示,下一步将加快将中成药及配方颗粒纳入集中采购,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手。

邓勇建议,随着行业全面放开,国家药品行政监管部门应在充分调研国内外的中药配方颗粒行业现状的基础上,制定出符合我国中药配方颗粒发展情况的监管制度和法律法规体系,明确各级监管部门的职责,对整个行业实施全面、合理、高效监管;同时完善处罚依据,全面监测违规,提高惩处力度,让基层执法人员有法可依,医疗机构和生产企业有法必依,才能真正实现对全行业的有效监管,保障市场良性运行和消费者生命健康。